近日，北京安定医院王刚教授团队在国际权威期刊《JAMA精神病学》发表关于难治性抑郁症（TRD）治疗的关键研究成果，标志着精神疾病领域精准医疗取得重大进展。
作为liafensine国际临床IIb试验的主要研究者，王刚教授表示：“难治性抑郁症（TRD）是最棘手的精神疾病之一，在中国尚未有任何一款药获得药监局批准治疗该病。索元生物的这项研究为治疗难治性抑郁症带来了期盼已久的突破，为这一重大未满足医疗需求提供了安全、便捷且有效的解决方案。”
研究结果的核心亮点有：
• 主要终点为ANK3阳性患者第6周蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线变化值。Liafensine组较安慰剂组改善4.4分（P=0.006），兼具临床意义与统计学显著性，与此前基于生物标志物的回顾性分析中4.7分的改善结果高度吻合
• 所有次要终点（第6周临床总体印象-严重程度评分CGI-S、临床总体印象-改善评分CGI-I及Sheehan残疾量表SDS评分变化）均显示liafensine统计学显著优于安慰剂
• 累计安全性数据涵盖1,487例受试者，其中482例持续用药至少6个月，218例达12个月。ENLIGHTEN试验中不良事件与历史试验一致，表明liafensine安全性良好且耐受性佳，未出现现有难治性抑郁症疗法相关的重症不良反应
该研究证实，携带新型药物基因组生物标志物ANK3的难治性抑郁症患者使用DB104（liafensine）具有显著疗效。此项研究成为精神病学领域首个成功的前瞻性遗传生物标志物指导药物临床试验。这项生物标志物指导的随机双盲安慰剂对照的关键性研究在北美与中国58个中心开展。研究的成功使该疗法获得美国FDA快速通道认定，liafensine仅需再完成一项关键性研究即可提交治疗ANK3阳性难治性抑郁症患者的新药上市申请。
该突破不仅有力推动精准医疗在精神疾病领域的发展，还有望填补中国在TRD领域缺乏有效药物的空白，为上百万中国TRD患者带来新的希望。
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